In-house Training

In-house Training

หลักสูตรฝึกอบรมภายในองค์กรที่ออกแบบเฉพาะตามความต้องการของคุณ

WISDOM MAX CENTER | CREATE YOUR WISDOM FOR GROWTH
WISDOM MAX CENTER | CREATE YOUR WISDOM FOR SUCCESS
WISDOM MAX CENTER | CREATE YOUR WISDOM FOR PROFITABILITY

We are the Training Institute that is committed to providing knowledges and potentials for people development

In-house Training

ISO 14971:2019 การบริหารความเสี่ยงเครื่องมือแพทย์ (Risk Management for Medical Devices)

  • wisadmin
  • 12 ก.ย. 2568
  • 15 ครั้ง

ISO 14971:2019 การบริหารความเสี่ยงเครื่องมือแพทย์

ISO 14971:2019 Risk Management for Medical Devices

 

วัตถุประสงค์การเรียนรู้

  • หลังจบการอบรมหลักสูตรนี้แล้ว ผู้เข้ารับการอบรมจะสามารถ:
  • เข้าใจในการนำระบบการจัดการความเสี่ยงมาใช้ในข้อกำหนด ISO 13485
  • เข้าใจกรอบการบริหารจัดการความเสี่ยงของ ISO13485 อ้างจาก ISO14971
  • เข้าใจการประเมินความเสี่ยงในแต่ละกระบวนการ เพื่อมาสร้างระบบ Prevention
  • เข้าใจการมองเชิงกระบวนการ วิธีการประเมิน และควบคุมความเสี่ยง
  • ฝึกการตรวจประเมินการบริหารความเสี่ยงภายในภาคปฏิบัติ เพื่อนำไปประยุกต์ใช้ให้เกิดประสิทธิผล

หัวข้อการอบรม

เวลา รายละเอียดการอบรม
08.30 น. ลงทะเบียน
09.00 น.

บรรยาย : การประเมินความเสี่ยงเครื่องมือแพทย์ ISO 14971:2019

  • แนวทางการบริหารความเสี่ยง Risk Management  
  • การชี้บ่งและการมองเชิงกระบวนการ (Process Approach)
  • Figure: 1  Risk Management Flow
  • การวิเคราะห์ความเสี่ยง (Risk Analysis) 
  • Work Shop 1 การมองเชิงกระบวนการ (Process Approach)
  • การระบุความเสี่ยงด้านคุณภาพ
12.00 น. รับประทานอาหารกลางวัน (ตามอัธยาศัย)
13.00 น.

บรรยาย : การประเมินความเสี่ยงเครื่องมือแพทย์ ISO 14971:2019 (ต่อ)

  • การประเมินความเสี่ยง (Risk Evaluation) 
  • Work Shop 2 การประเมินความเสี่ยง 
  • การควบคุมความเสี่ยง (Risk Control)
  • Work Shop 3 การควบคุมความเสี่ยง (Risk Control)
  • ประเมินภาพรวมความเสี่ยงที่ยังหลงเหลือ (Evaluation of Overall residual Risk) 
  • การทบทวนการบริหารความเสี่ยง 
  • ข้อมูลผลิตและหลังการผลิต (Production and Post Production activities)
  • สรุปประเด็น การเสนอแนะแนวทางการปรับปรุงระบบ
16.00 น. ถาม - ตอบ , ทำแบบทดสอบ

 

หลักสูตรที่เกี่ยวข้อง

สนใจหลักสูตรนี้?

กรอกข้อมูลเพื่อขอรับคำปรึกษาและใบเสนอราคา

รูปแบบการฝึกอบรมที่ต้องการ

ช่วงเวลาที่ต้องการฝึกอบรม

ระดับของพนักงานที่เข้าอบรม

งบประมาณการฝึกอบรมต่อวัน