หลักสูตรฝึกอบรมภายในองค์กรที่ออกแบบเฉพาะตามความต้องการของคุณ
We are the Training Institute that is committed to providing knowledges and potentials for people development
ISO 14971:2019 Risk Management for Medical Devices
Risk Management หรือการบริหารความเสี่ยง ในปัจจุบันมีความสำคัญมากขึ้น ไม่ใช่เป็นเพียง Guidelines ที่อยู่ในข้อกำหนดมาตรฐาน ISO13485 เท่านั้น ยังกลายเป็นกฎหมาย กฎระเบียบข้อบังคับ ของหน่วยงาน กำกับดู (Regulator) ของแต่ละประเทศด้วย เช่น CE Marking for Medical Device , IVDR, USFDA กำหนดให้ต้องบริหารความเสี่ยงของเครื่องมือแพทย์ที่จะนำไปวางจำหน่าย อย่างเป็นระบบและต่อเนื่อง ผู้ผลิตชิ้นส่วน หรืออยู่ในห่วงโซ่ของเครื่องมือแพทย์ ก็สามารถนำ ISO14971 มาประเมินความเสี่ยงด้วย เช่นเดียวกัน
หลังจบการอบรมหลักสูตรนี้แล้ว ผู้เข้ารับการอบรมจะสามารถ:
เข้าใจในการนำระบบการจัดการความเสี่ยงมาใช้ในข้อกำหนด ISO 13485
เข้าใจกรอบการบริหารจัดการความเสี่ยงของ ISO13485 อ้างจาก ISO14971
เข้าใจการประเมินความเสี่ยงในแต่ละกระบวนการ เพื่อมาสร้างระบบ Prevention
เข้าใจการมองเชิงกระบวนการ วิธีการประเมิน และควบคุมความเสี่ยง
ฝึกการตรวจประเมินการบริหารความเสี่ยงภายในภาคปฏิบัติ เพื่อนำไปประยุกต์ใช้ให้เกิดประสิทธิผล
| เวลา | รายละเอียดการอบรม |
| 08.30 น. | ลงทะเบียน |
| 09.00 น. |
บรรยาย : การประเมินความเสี่ยงเครื่องมือแพทย์ ISO 14971:2019
|
| 12.00 น. | รับประทานอาหารกลางวัน (ตามอัธยาศัย) |
| 13.00 น. |
บรรยาย : การประเมินความเสี่ยงเครื่องมือแพทย์ ISO 14971:2019 (ต่อ)
|
| 16.00 น. | ถาม - ตอบ , ทำแบบทดสอบ |
• ผู้บริหาร ตัวแทนฝ่ายบริหาร ผู้ควบคุมเอกสาร ผู้จัดการ ตัวแทนฝ่ายฯ ที่เกี่ยวข้องกับระบบ ISO13485:2016 & ISO 14971:2019 วิธีการสัมมนา
• บรรยายให้ความรู้ความเข้าใจเพื่อให้สามารถปฏิบัติได้จริง
• แลกเปลี่ยนเรียนรู้ กรณีศึกษาจากประสบการณ์
• กิจกรรมกลุ่ม (Workshop)
กรอกข้อมูลเพื่อขอรับคำปรึกษาและใบเสนอราคา
