ปรึกษาฟรี
brand
ปรึกษาฟรี
In-house Training

In-house Training

หลักสูตรฝึกอบรมภายในองค์กรที่ออกแบบเฉพาะตามความต้องการของคุณ

  1. home
  2. In-house Training
  3. ISO13485 : 2016 ข้อกำหนดและการประยุกต์ใช้ (Medical Devices Requirements)
WISDOM MAX CENTER | CREATE YOUR WISDOM FOR GROWTH
WISDOM MAX CENTER | CREATE YOUR WISDOM FOR SUCCESS
WISDOM MAX CENTER | CREATE YOUR WISDOM FOR PROFITABILITY

We are the Training Institute that is committed to providing knowledges and potentials for people development

In-house Training

ISO13485 : 2016 ข้อกำหนดและการประยุกต์ใช้ (Medical Devices Requirements)

  • wisadmin
  • 12 ก.ย. 2568
  • 167 ครั้ง

ISO13485 : 2016 ข้อกำหนดและการประยุกต์ใช้

ISO 13485 : 2016 Medical Devices Requirements

 

วัตถุประสงค์การเรียนรู้

  1. หลังจบการอบรมหลักสูตรนี้แล้ว ผู้เข้ารับการอบรมจะสามารถ:
  2. ตระหนักทราบข้อกำหนดตามมาตรฐาน ISO13485:2016
  3. สามารถทำการประเมิน ทำการวางแผนดำเนินการจัดการกับข้อกำหนด ISO13485:2016
  4. สามารถจัดทำแผนการดำเนินการจัดทำระบบบริหารคุณภาพตามข้อกำหนดต่าง ๆ ของ ISO13485:2016
  5. สามารถเข้าใจถึงขั้นตอนการจัดทำระบบบริหารคุณภาพตามข้อกำหนด ISO13485:2016
  6. สามารถเข้าใจถึงการนำระบบบริหารคุณภาพตามข้อกำหนด ISO13485:2016 ไปประยุกต์ใช้ได้อย่างมีประสิทธิผล 

หัวข้อการอบรม

เวลา รายละเอียดการดำเนินการ
08.30 น. ลงทะเบียน
09.00 น.
  • บรรยาย : ข้อกำหนด 13485:2016
  • ข้อกำหนดเบื้องต้น
  • โครงสร้าง
  • ข้อกำหนดใหม่ คำนิยาม
10.30 น.
  • หลักการ และ แนวทางในการจัดทำระบบ
  • พักรับประทานอาหารว่าง
10.45 น.
  • วิเคราะห์รายละเอียดการตรวจตามข้อกำหนดรายข้อ (ข้อกำหนดแต่ละข้อ)
  • ข้อ 4. ระบบบริหารคุณภาพ
  • ข้อ 5. ความรับผิดชอบของฝ่ายบริหาร
  • ข้อ 6. การจัดการทรัพยากร 
12.00 น.
 
  • รับประทานอาหารกลางวัน (ตามอัธยาศัย)
13.00 น.
  • บรรยาย : ข้อกำหนด 13485:2016 (ต่อ)
14.45 น.
  • ข้อ 7. การทำให้เกิดผลิตภัณฑ์
  • พักรับประทานอาหารว่าง
15.00 น.
  • ข้อ 8. การวัด การวิเคราะห์ และการปรับปรุง
16.00 น.
  • สรุปประเด็น การเสนอแนะแนวทางการปรับปรุงระบบ
  • ถาม - ตอบ , ทำแบบทดสอบ

 

หลักสูตรที่เกี่ยวข้อง

มาตรฐานสากลด้านการควบคุมไฟฟ้าสถิต
กลาง - สูง
2 วัน

มาตรฐานสากลด้านการควบคุมไฟฟ้าสถิต

ในอุตสาหกรรมอิเล็กทรอนิกส์ ความเสียหายจากไฟฟ้าสถิต (ESD) คือความเสี่ยงที่มองไม่เห็น แต่สร้างต้นทุนสูงอย่างคาดไม่ถึง หลักสูตร ANSI/ESD S20.20-2021 – ESD Protected Area (EPA) จะช่วยให้คุณเข้าใจมาตรฐานสากลด้านการควบคุมไฟฟ้าสถิต ตั้งแต่หลักการ ESD อุปกรณ์ควบคุม EPA การออกแบบพื้นที่ทำงาน ไปจนถึงข้อกำหนดด้านเอกสารและการตรวจประเมิน ✅ เหมาะสำหรับ: วิศวกร, QA/QC, หัวหน้างาน, EHS และบุคลากรที่ทำงานในพื้นที่อิเล็กทรอนิกส์ ✅ เนื้อหาเข้าใจง่าย อิงมาตรฐานล่าสุด ✅ เน้นการนำไปใช้จริงในโรงงาน ✅ ลดความเสียหาย เพิ่มความเชื่อมั่นลูกค้า
การเพิ่มทักษะการปฏิบัติงานด้านคุณภาพ สำหรับพนักงานปฏิบัติการ
1 วัน

การเพิ่มทักษะการปฏิบัติงานด้านคุณภาพ สำหรับพนักงานปฏิบัติการ

ในยุคการแข่งขันทางการค้าสูงปัจจุบัน สินค้าหรือการบริการของเราจำเป็นต้องมีคุณภาพดีและเป็นไป ตามความต้องการของลูกค้า แต่หากในทางกลับกันเมื่อสินค้าหรือบริการของเรานั้น มีคุณภาพไม่เป็นไปตาม ความต้องการของลูกค้าแล้วนั้น ปัญหาดังกล่าวที่เกิดขึ้นอาจส่งผลกระทบต่อความพึงพอใจของลูกค้า (Customer Satisfaction) และความมั่นคงของบริษัทอย่างแน่นอน จากการวิเคราะห์พบว่า การขาด จิตสำนึกคุณภาพ (Lack of Quality Awareness) ในการปฏิบัติงาน เป็นสาเหตุสำคัญของปัญหาดังกล่าว ซึ่ง ในปัจจุบันหลายหน่วยงานได้ให้ความสำคัญกับการสร้างจิตสำนึกคุณภาพ ให้เกิดขึ้นกับพนักงานทุกคนใน หน่วยงาน โดยถือเป็นเรื่องที่มีความสำคัญลำดับต้นของหน่วยงานและสอดคล้องกับหนึ่งในข้อกำหนดการ จัดการด้านคุณภาพ(ISO9001)
ข้อกำหนด ISO 9001:2015 และการนำไปใช้
พื้นฐาน - สูง
1 วัน

ข้อกำหนด ISO 9001:2015 และการนำไปใช้

การประยุกต์ใช้หลักการบริหารด้านคุณภาพและมาตรฐาน ISO 9001:2015 เป็นพื้นฐานของการพัฒนากระบวนการในองค์กรอย่างเป็นลำดับและต่อเนื่อง เนื่องจากโครงสร้างของข้อกำหนดที่สามารถประยุกต์ใช้ได้ทั้งภาคบริการและภาคอุตสาหกรรม จึงทำให้มาตรฐานนี้ได้รับความนิยม และเป็นที่ยอมรับอย่างกว้างขวางไปทั่วโลก รวมทั้งสร้างความมั่นใจในคุณภาพของสินค้าและบริการให้กับลูกค้า
การวิเคราะห์ความเสี่ยงและโอกาสทางด้าน ISO9001:2015
พื้นฐาน - สูง
1 วัน

การวิเคราะห์ความเสี่ยงและโอกาสทางด้าน ISO9001:2015

จากการเปลี่ยนแปลงระบบมาตรฐานคุณภาพ ISO9001:2015 ใหม่ ซึ่งมุ่งเน้นให้มีการประเมินความเสี่ยงและโอกาสทางด้านคุณภาพ ประเด็นผู้มีส่วนได้ส่วนเสีย เพื่อให้ทุกองค์กรชี้บ่งว่าองค์กรมีความเสี่ยงหรือโอกาสด้านไหนบ้าง เพื่อที่จะนำสิ่งเหล่านั้นมาทำการประเมินว่ามีนัยยะสำคัญที่จะต้องทำการควบคุม ทำแผนควบคุมสำหรับความเสี่ยงหรือทำแผนปรับปรุงสำหรับโอกาส เพื่อให้ความเสี่ยงนั้นลดน้อยลงไป หรือแม้นกระทั่งการปรับปรุงโอกาสเพื่อให้องค์กรได้เปรียบในโอกาสนั้น ๆ ดังนั้นความเสี่ยงและโอกาสจึงจะต้องถูกชี้บ่งได้อย่างถูกต้องเหมาะสม
หลักสูตร การสร้างความตระหนักในการทำงานด้านคุณภาพ
พื้นฐาน - สูง
1 วัน

หลักสูตร การสร้างความตระหนักในการทำงานด้านคุณภาพ

ในยุคการแข่งขันทางการค้าสูงปัจจุบัน สินค้าหรือการบริการของเราจำเป็นต้องมีคุณภาพดีและเป็นไปตามความต้องการของลูกค้า แต่หากในทางกลับกันเมื่อสินค้าหรือบริการของเรานั้น มีคุณภาพไม่เป็นไปตามความต้องการของลูกค้าแล้วนั้น ปัญหาดังกล่าวที่เกิดขึ้นอาจส่งผลกระทบต่อความพึงพอใจของลูกค้า (Customer Satisfaction) และความมั่นคงของบริษัทอย่างแน่นอน จากการวิเคราะห์พบว่า การขาดจิตสำนึกคุณภาพ (Lack of Quality Awareness) ในการปฏิบัติงาน เป็นสาเหตุสำคัญของปัญหาดังกล่าว ซึ่งในปัจจุบันหลายหน่วยงานได้ให้ความสำคัญกับการสร้างจิตสำนึกคุณภาพ ให้เกิดขึ้นกับพนักงานทุกคนในหน่วยงาน โดยถือเป็นเรื่องที่มีความสำคัญลำดับต้นของหน่วยงานและสอดคล้องกับหนึ่งในข้อกำหนดการจัดการด้านคุณภาพ(ISO9001)
ตรวจติดตามระบบมาตรฐานการจัดการ ISO 45001 :2018
พื้นฐาน - สูง
1 วัน

ตรวจติดตามระบบมาตรฐานการจัดการ ISO 45001 :2018

การตรวจติดตามภายในระบบ ISO 45001:2018 และเฝ้าติดตามความเคลื่อนไหวของการประกาศใช้มาตรฐาน ISO 45001:2018 ซึ่งเป็นมาตรฐานสำหรับการบริหารจัดการระบบการจัดการอาชีวอนามัย และความปลอดภัย (OH&SMS) ในการประเมินการตรวจภายในนี้ จึงสรุปโดยย่อของการตรวจติดตามและข้อกำหนด ISO 14001:2015 และ ISO 45001:2018 และสาระสำคัญของระบบและการเปลี่ยนแปลง

สนใจหลักสูตรนี้?

กรอกข้อมูลเพื่อขอรับคำปรึกษาและใบเสนอราคา

รูปแบบการฝึกอบรมที่ต้องการ

ช่วงเวลาที่ต้องการฝึกอบรม

ระดับของพนักงานที่เข้าอบรม

งบประมาณการฝึกอบรมต่อวัน